医療機器の開発、製造、販売に携わる皆様へ。 薬機法における医療機器のクラス分類は、製品の安全性と有効性を確保し、適切な規制を行うために不可欠です。「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の違いや判断基準は複雑ですが、本記事では基礎から最新事情、具体的な事例までをわかりやすく解説します。1. 医療機器クラス分類とは？薬機法におけるリスク管理の全体像医療機器の定義薬機法では「人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用されること、または身体の構造や機能に影響を与えること」を目的とする器具や材料を医療機器と定義しています。 具体例として、メス・注射器・人工呼吸器・ペースメーカーなどがあります。クラス分類の概要薬機法ではリスクの程度に応じて医療機器を クラスI〜IV に分類しています。● クラスI：リスクが極めて低い（一般医療機器）● クラスII：管理が必要（管理医療機器）● クラスIII・IV：リスクが高い（高度管理医療機器）リスクが高いほど規制が厳格になり、製造販売承認や品質管理体制に大きな影響を与えます。 2. 自社製品のクラス分類を判断する3ステップ医療機器のクラス分類は、以下の3つのステップで大別できます。ステップ1：不具合・副作用発生時のリスクレベルを特定する● 人命に関わる、または重篤な機能障害を生じさせるか？○ YES → クラスIV（例：ペースメーカー）またはクラスIII（例：人工透析器）の可能性が高いです。ステップ2へ。【補足】 これらは専門的な知識を持つ医療従事者による厳格な管理下で使用されることが前提となります。○ NO → ステップ2へ。ステップ2：人体への侵襲性・接触時間を確認する● 永続的に体内に埋め込むか？（例：人工骨）● 一時的に血管や組織に接触するか？（例：血糖測定器）● 人体の表面でのみ使用するか？（例：ガーゼ）○ 侵襲性が高く、接触時間が長いほどクラスは高くなります。クラスIIIまたはクラスIIの可能性が高いです。ステップ3へ。【補足】 侵襲性を伴う医療機器の多くは、医療従事者による操作が必要です。一方、家庭用血圧計（クラスII）のように、患者自身の使用を想定したものもあります。○ 侵襲性がほとんどない場合はクラスIの可能性が高いです。ステップ3：『一般的名称』と既存の分類ルールに照合する● 厚生労働省が定める「一般的名称」の定義に、自社製品が合致するかを確認します。● 多くの場合、この一般的名称ごとにクラスが定められています。このフローはあくまで基本的な考え方です。最終的な判断は、必ず薬機法の原文や関連通知を確認する必要があります。3.クラスI〜IVと特定保守管理医療機器の定義・具体例クラス区分主な例特徴I一般聴診器・ピンセット・ガーゼ届出のみで販売可能。リスク極低II管理血圧計・電子体温計・X線装置第三者認証機関による認証が必要III高度管理人工透析器・人工骨PMDA審査＋大臣承認が必要IV高度管理（最上位）ペースメーカー・人工心臓弁承認プロセス厳格特定保守管理別枠X線テレビ・注入ポンプ保守点検に専門性必要ケーススタディ：代表的な医療機器とクラス分類以下は代表的な医療機器をクラスごとに分類した事例です。 「なぜそのクラスになるのか」という理由を理解することで、判断のポイントがより明確になります。医療機器クラス理由・リスク要因ガーゼクラスI（一般医療機器）侵襲性がなく、人体への影響がほぼないため。血糖測定器クラスII（管理医療機器）血液を扱うため軽度の侵襲性あり。誤作動すると治療方針に影響するため。X線診断装置クラスII（管理医療機器）放射線を扱うが、診断目的で管理下で使用されるため。人工透析器クラスIII（高度管理医療機器）体内外の血液を処理するため、生命維持に直結。人工骨クラスIII（高度管理医療機器）長期間体内に留置されるため、感染・拒絶リスクがある。ペースメーカークラスIV（高度管理医療機器）心臓機能を直接制御する生命維持装置で、最も高リスク。人工心臓弁クラスIV（高度管理医療機器）永続的に体内に留置され、致命的リスクがあるため。4.クラス分類と薬事申請手続き（届出・認証・承認）① クラスI：届出 (Notification)● 対象: 一般医療機器（クラスI）● 手続き: 製造販売業者が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して「製造販売届」を提出します。この手続きは、審査や評価を伴うものではなく、定められた様式に則って届け出ることで完了します。● ポイント: 最も手続きが簡素であり、迅速な市場投入が可能です。② クラスII：認証 (Certification)● 対象: 管理医療機器（クラスII）のうち、国が定めた認証基準があるもの● 手続き: PMDAではなく、厚生労働省に登録された民間の第三者機関（登録認証機関）が、製品が認証基準に適合しているかを審査します。基準への適合が確認されると、「認証書」が発行されます。● ポイント: 国（PMDA）の審査を介さず、第三者機関の評価によって市場投入が可能となる、合理的かつ国際標準に準じた制度です。○ 注意点: 同じクラスIIでも、認証基準がない医療機器の場合は、後述する「承認」の対象となります。③ クラスIII・IV：承認 (Approval)● 対象: 高度管理医療機器（クラスIII、IV）および、認証基準のない管理医療機器（クラスIIの一部）● 手続き: PMDAが、製品の品質、有効性、安全性について科学的な観点から最も厳格な審査を行います。審査を経て、最終的に厚生労働大臣の「承認」を得る必要があります。臨床試験（治験）データの提出が求められるケースも多く、手続きには長期間を要します。● ポイント: 生命維持に関わるような高リスク機器が対象であるため、国の最も厳しい基準をクリアすることが求められます。事業計画においては、この審査期間を十分に考慮する必要があります。さらに、GMP（製造管理）・QMS（品質管理体制）の遵守も求められます。5. 広告規制と表現の注意点● 「絶対安全」「完全無害」などの誇大表現は禁止。● 承認された範囲外の効能・効果を記載することはNG。● 美容機器・健康器具も対象となる場合があり注意が必要。6. 国際比較：米国・欧州と日本の違い● 米国（FDA）：クラスI〜III。クラスIIは510(k)届出、クラスIIIはPMA承認が必要。● 欧州（MDR）：クラスI〜III＋特殊分類。植込み型などは高リスク扱い。● 日本（薬機法）：クラスI〜IV。国際整合を進めつつ、国内独自の区分もあり。7. 最新動向と法改正● 薬機法は数年おきに改正され、基準や申請手続きが変更される場合があります。● AI搭載機器やデジタル医療機器など、新技術の登場に伴い分類見直しの動きも進行中です。まとめ：医療機器クラス分類を正しく理解するために医療機器クラス分類は、薬機法に基づく規制の根幹であり、安全性と有効性を確保する第一歩です。 正しいクラス分類を理解し、適切に対応することで、● 法令遵守● 患者の安全確保● 企業の信頼性向上につながります。お問い合わせ転職・キャリア相談は、下記フォームよりお気軽にご連絡ください。👉 株式会社2nd generation お問い合わせページはこちら